课题基本信息
三伏贴对于社区老年人（COPD患者）呼吸道感染的预防疗效评价课题是北京市属医学科研院所科技发展项目，由北京市中医研究所、首都医科大学附属北京中医医院共同实施。
本课题研究时间为2017年5月～2020年6月，对每位受试者计划随访3年。将在2017年7月12日前完成第一年参与贴敷治疗的基线特征收集，对第一年收集的受试者，观察截止时间为2020年6月31日。若尚未达到样本量，将于后两年的三伏贴治疗前继续招募受试者，同时观察截止时间将顺延。27个分中心共纳入3000例受试者。2019年1月进行中期评估。
通过在多家社区卫生与医疗机构开展大样本的随机对照试验，探讨冬病夏治穴位贴敷疗法预防COPD急性发作的疗效、安全性和症状改善情况，并且在此过程中探讨中医慢病随访管理模式。
试验背景
慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary disease, COPD）位列全球疾病负担第三位,有较高的健康寿命损失。2007年我国的流行病学调查显示，40岁以上大城市人群中COPD患病率为8.2%。经济发展、环境污染和雾霾的降临使得COPD发病率增高。截至2016年，中国≥40岁人群COPD患病率为9.9%，随着年龄增长，由40~49岁的3.2%上升至≥70岁的20.3%。据统计，有43%的患者在一年内因COPD需要住院治疗。老年COPD患者更应当被引起关注。在我国卫生资源有限的情况下,加强预防策略,才能最大限度地减少该病所造成的经济负担。
现代医学对COPD的治疗优势体现在急性发作期，而在稳定期，多以健康教育和康复治疗为主，同时按需使用支气管扩张剂和糖皮质激素。而药物治疗因其毒副反应而备受争议。中医药治未病符合当今医学发展的方向，适应疾病谱的变化和老龄化社会的到来。《中医药发展“十三五”规划》提倡建立中医特色健康管理合作机制，并在社区开展试点。三伏贴基于中医“伏邪”理论，是重要的治未病和外治方法。春夏养阳，阳气最旺的节气，将温通性味的药物贴敷于相应的穴位之上，随气血使其通过皮肤、孙脉、络脉，入经脉，达脏腑，布全身。进而起到冬病夏治的效果。其操作简便易学，适应症广，相对安全，易于被社区居民接受。
尽管传统医学疗法备受患者信任，但目前三伏贴对COPD的预防效果，尤其对重要的结局事件（如住院率或天数）的影响，尚存在不确定性。检索Pubmed发现，国内外尚无三伏贴对COPD防治效果的高级别证据，更无大样本多中心的临床试验。而既往开展的临床研究，多关注了复合型结局或实验室检查，难以说明其确切的疗效。因此，本项目为大规模、多中心的随机对照临床试验，以社区COPD患者为研究对象，探讨三伏贴对COPD治未病方面的效果和安全性，评价三伏贴对COPD预防复发的作用，为临床使用提供来自多中心、大样本的数据的支持；在进行临床试验的同时，也致力于通过建立医学科研随访系统，探讨中医慢病随访及管理模式。以期提高百姓对COPD的认知及防控意识，降低政府在治疗COPD方面的投入。
据统计，北京市有上百家医疗机构可提供贴敷服务。而单一家三甲中医医院，每年夏季就有1-2万人参与贴敷。且据调查，有接近2/3的患者会连续贴敷三年以上。如此大量的患者群为本研究顺利招募患者提供可行性。同时，本研究将通过研发随访管理软件及APP，建立科研随访管理系统，以便科学高效地进行数据收集，保障临床试验随访工作的顺利进行。项目组有良好的前期研究基础，并且与北京市多家三甲医院及社区医院建立了良好的合作关系。本研究将在以往工作的基础上，围绕三伏贴的疗效和安全性展开系统的中医药研究，通过研讨会的形式，论证方案的可行性，发挥临床专家、方法学专家以及统计学专家的各自优势，整合资源，确立本研究方案的可执行力。
研究目的
在我国，慢性阻塞性肺疾病（COPD）在中老年人群中的患病率已接近10%。老年人一旦患有慢性阻塞性肺疾病，往往发生病情加重、需要住院治疗的情况。三伏贴属于中医治未病方法，对慢性阻塞性肺疾病的加重可能会起到一定的预防作用。为了观察三伏贴的效果，同时也普及老年人对慢性阻塞性肺疾病的防控意识，我们计划在北京市的多家社区单位开展研究。
通过在多家社区卫生与医疗机构开展大样本的随机对照试验，探讨冬病夏治穴位贴敷疗法预防COPD急性发作的疗效、安全性和症状改善情况，并且在此过程中探讨中医慢病随访管理模式。
研究方式
本研究为随机双盲安慰剂试验。
凡是符合标准，并自愿签署了知情同意书的老年朋友可加入研究。我们会以社区为单位进行随机分组。受试者所在的社区将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(贴敷组或安慰剂组) ，受试者分配到任何一组的几率分别为50%。受试者和受试者所在社区的工作人员都不会知晓被分到了哪一组。若受试者所在的社区被分到了贴敷组，受试者将采用贴敷治疗，我们将在头伏、中伏、末伏为受试者贴敷，连续贴三年。若受试者所在的社区被分到了安慰剂组，我们也将在头伏、中伏、末伏为受试者贴敷（贴膏由白芥子、细辛等中药制成），连续贴三年，但使用的是安慰剂（安慰剂是一种外形貌似贴膏的，但不具药效的物质，由淀粉、调味剂等制成）。研究期间不影响受试者日常用药，受试者可以按照以往使用相应的治疗慢性阻塞性肺疾病或其他慢性病的中药、西药及其他治疗。在每年贴敷结束后，我们会对受试者进行随访，请受试者提供给我们治疗后的感受（如症状等）以及受试者当年的病情、住院及用药记录。