知情同意书告知页（临床试验用）

(版本号：3.0、版本日期：2018年7月10日)

我们将要开展一项“三伏贴对于社区老年人（COPD患者）呼吸道感染的预防疗效评价”，您的情况可能符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

三伏贴对于社区老年人（COPD患者）呼吸道感染的预防疗效评价的项目负责人是北京市中医研究所 首都医科大学附属北京中医医院李博，本项研究的资助方是北京市财政项目，本研究在北京地区5家三甲医院开展大样本、多中心的随机双盲干预性临床试验，组长单位负责人如下：卫生部中日友好医院张纾难，中国中医科学院西苑医院苗青，北京中医药大学东方医院史利卿，北京中医医院平谷医院张治，北京中医医院延庆医院张海军。

为什么进行这项研究？

在我国，慢性阻塞性肺疾病（COPD）在中老年人群中的患病率已接近10%。老年人一旦患有慢性阻塞性肺疾病，往往发生病情加重、需要住院治疗的情况。三伏贴属于中医治未病方法，对慢性阻塞性肺疾病的加重可能会起到一定的预防作用。为了观察三伏贴的效果，同时也普及老年人对慢性阻塞性肺疾病的防控意识，我们计划在北京市的多家社区单位开展研究，欢迎您的加入和配合。

哪些人将被邀请参加这项研究？

老年朋友中凡是年龄大于65岁，经医院明确诊断为慢性阻塞性肺疾病，并且病情处于稳定期和发作低风险，只要您自愿接受三伏贴治疗并签署知情同意书，都可以参加本研究。

出现下列情况的老年朋友不能参加本研究：          

1.对研究药物或辅料过敏，贴敷部位皮肤有创伤、溃疡或感染、瘢痕体质，或其他局部的皮肤疾患无法施行贴敷者

2.合并严重的心、脑、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤等疾病患者

3.有重大精神疾患，难以控制自己的行动，无法配合的患者

4.症见“咯吐黄痰，口干，舌红苔黄腻，脉滑数”等痰热征象的患者

5.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的患者

多少人将参与这项研究？

本研究主要是面向社区的慢性阻塞性肺疾病老年患者，计划招募1000名。病例分配为多中心，有卫生部中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院、北京中医医院平谷医院、北京中医医院延庆医院，每家医院各招募人数为200名。

该研究是怎样进行的？

本研究为随机双盲安慰剂试验。

凡是符合标准，并自愿签署了知情同意书的老年朋友可加入研究。我们会以社区为单位进行随机分组。您所在的社区将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(贴敷组或安慰剂组) ，您分配到任何一组的几率分别为50%。您和您所在社区的工作人员都不会知晓被分到了哪一组。若您所在的社区被分到了贴敷组，您将采用贴敷治疗，我们将在头伏、中伏、末伏为您贴敷，连续贴三年。若您所在的社区被分到了安慰剂组，我们也将在头伏、中伏、末伏为您贴敷（贴膏由白芥子、细辛等中药制成），连续贴三年，但使用的是安慰剂（安慰剂是一种外形貌似贴膏的，但不具药效的物质，由淀粉、调味剂等制成）。研究期间不影响您日常用药，您可以按照以往使用相应的治疗慢性阻塞性肺疾病或其他慢性病的中药、西药及其他治疗。在每年贴敷结束后，我们会对您进行随访，请您提供给我们治疗后的感受（如症状等）以及您当年的病情、住院及用药记录。

关于随访，在每年贴敷结束后，我们会对您进行2次随访，三年共计6次。

从2018年6月15日开始受试者招募至2018年头伏第一天即2018年7月12日为基线期，我们会评估您是否适宜参加本研究，并对您的病情等情况记录。

第1年贴敷及随访：第一年贴敷时间从2018年7月17日（头伏）开始，在头伏、中伏、末伏，您将接受贴敷药物或安慰剂的穴位贴敷。从2018年头伏第1日到2019年头伏前1日，即2019年7月12日，我们将对您每隔6个月随访一次，直至2019年头伏前1日，共随访2次。

第2年贴敷及随访：第二年贴敷时间从2019年7月12日（头伏）开始，在头伏、中伏、末伏，您将接受贴敷药物或安慰剂的穴位贴敷。从2019年头伏第1日到2020年7月1日，我们将对您每隔6个月随访一次，共随访2次。

第3年贴敷及随访：第三年贴敷时间从2020年7月12日（头伏）开始，在头伏、中伏、末伏，您将接受贴敷药物或安慰剂的穴位贴敷。从2020年头伏第1日到2021年7月1日，我们将对您每隔6个月随访一次，共随访2次。

参加该研究对受试者日常生活的影响？

当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查、用药和步骤有任何疑问，可以向我们咨询。

研究期间不影响您日常用药，您可以按照以往使用治疗慢性阻塞性肺疾病的中药、西药或其他疗法。如果您患有其他慢性病，同样可以按照以往使用中药、西药或其他疗法。如果您出现慢性阻塞性肺疾病急性加重的情况，您可以自行就诊或入院治疗，但您需要提供给我们您的用药和治疗记录。

我们将尽全力避免由于本研究给您可能带来的不便。您在研究期间需要按时到社区指定地点，接受贴敷、检查、症状体征记录，这些都可能给其造成麻烦或带来不便。在研究的三年期间，您预计可能需要到社区3次并且接受6次以上甚至更多的电话随访及相关检查，每次可能会占用您大约15分钟到半个小时的时间。

参加本研究受试者的风险和不良反应？

您的研究医生将会监控贴敷的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或不适，您应立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本研究。

现已知贴敷后的不良反应包括皮肤过敏，发生局部瘙痒、疼痛、皮疹、水泡、溃疡、红斑等。 一旦您感觉到贴敷部位皮肤的不适，请您及时告知主管医师，必要时我们会给您局部处理给药，如抗过敏药物等；或中止您继续参加研究，以免造成更大的不适。

研究中还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。

如果研究涉及调查问卷，请说明可能引起的心理不适，如问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。

如果研究涉及个人隐私问题，请说明可能造成的伤害，如果不慎泄露个人私密信息，可能会给您的工作、学习和生活带来不良影响。

参加本研究受试者可能的获益？

对老年慢性阻塞性肺疾病患者，参加此项研究，使用贴敷治疗可能会为您带来肺功能改善、住院次数降低、急性加重次数降低、呼吸困难症状缓解等受益，或延缓疾病的进程，但我们不能承诺改善您的健康状况。

如果不参加此研究，有没有其他备选治疗方案？

您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有：支气管扩张剂、激素雾化吸入、氧疗、康复训练等。长期使用支气管扩张剂可能带来依赖性、心率失常等，长期使用激素可带来骨质疏松等副作用，或增加合并肺炎的风险。

是否一定要参加并完成本项研究？

您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的卫生医疗不会有任何负面影响。即使您同意参加之后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，您不会因退出试验而遭到歧视或报复，也不会影响您获得正常的医疗服务。当您决定不再参加本研究时，希望您及时告知您的研究医生，研究医生可就您的健康状况提供建议和指导。

根据方案中止/退出标准，告知受试者哪些情况下会中止其继续参加研究。

监管机构也可能在研究期间终止本研究。如果发生本研究提前终止的情况，我们将及时通知您，您的研究医生会根据您的健康状况为您下一步的治疗计划提供建议。

对于中途退出的受试者，出于安全性考虑，我们有末次随访计划，您有权拒绝。除此之外，希望您将所有未用的研究药品归还您的研究医生。若您退出后，发现新的与您健康和权益相关的信息时，我们可能会再次与您联系。

受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据。并对如何处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。

参加该项研究的费用

研究所使用的贴膏和胶布费用均由研究机构提供。

因研究面向社区开展，参与研究地点位于社区医院，因此研究过程不含有交通费、误工费等的补偿。

对参与研究的受试者，若能够提供完整的随访资料，我们会给予一定的补贴，金额约为50-100元/年随访，以补贴为资料随访所产生的复印费用。

发生研究相关伤害的处理？

当您的健康状况在参加本研究期间受到伤害时，请告知研究者（冯硕，010-52176951），我们会采取必要的医疗措施。根据我国相关法规条例规定，发生研究相关的伤害时，本项研究的课题组将承担相应的医疗费用及对此提供相应的经济补偿。

若参加研究，我需要做什么？

l  提供准确的既往病史和当前病情信息。

l  告诉研究医生您在研究期间出现的任何健康问题。

l  告诉研究医生您在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。

l  按医嘱进行贴敷，按要求访视。

l  在要求的每次访视时，请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究医生，并提供相应随访期的病情资料。

l  若您选择在家中自行贴敷治疗，需低温冷藏贴膏，并保证研究药物位于在儿童接触不到的地方，不要将研究药物给任何人。

l  不要参加其它医学研究。

l  遵循研究人员和研究医生的指导。

l  有任何不清楚的地方您可以随时询问。

受试者的个人信息会得以保密吗？

如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的病历资料将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

与研究相关的新信息？

在试验过程中我们可能会获知有关治疗的新的信息，我们会及时通知您，让您决定是否继续参加研究或退出。

研究结束之后是否继续提供研究药物治疗？

研究结束后，课题组将不再继续向您提供研究药物。您的医生将与您讨论您以后的治疗方案。                                                                                          

如果有问题或困难，该与谁联系？

如果您有与本研究相关的任何问题，请联系冯医生，联系电话010-52176669。

如果您有与受试者自身权益相关的问题，可与首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会联系，联系电话：010-64011516。